一、药品采购的管理制度

1、对供货单位药品销售人员合法资格的验证。

⑴加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

⑵加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

⑶供货单位及供货品种相关资料。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料，确认真实、有效。

⑴《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

⑵营业执照及其年检证件复印件。

⑶《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件。

⑷相关印章、随货同行单（票）样式。

⑸开户户名、开户银行及账号。

⑹《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、首次经营的品种必须索要加盖供货单位公章原印章的相应资料。

⑴药品：

①药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件。

②注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）。

③药品质量标准复印件；4）物价批文复印件;5)检验报告书。

4、与供货单位签订有明确质量条款的质量保证协议，协议的内容包括：

1）明确双方质量责任。

2)供货单位应当按照国家规定开具发票。

3)药品质量符合药品标准等有关要求。

4）药品包装、标签、说明书符合有关规定。

5）质量保证协议的有效期限。

二、药品验收的管理制度

1、验收员员应当查验配送单以及计算机系统内采购计划。无采购计划的应当拒收；无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并报告质量负责人。

2、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点的检查并记录。不符合温度要求的应当拒收，并报告质量负责人。

3、验收员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交营业人员上柜。

4、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，一般药品验收

时间为1个工作日；冷藏药品应随到随验并及时放置到冷藏柜中。

按照验收规定，对每批到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。

5、对验收合格的药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

13、验收合格后验收员应在采购单和随货同行单上签字，并注明质量状况和验收结论。

14、验收合格的药品应及时上架销售，验收不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收员填写药品拒收报告单，并及时报告质管员进行复查。

三、药品陈列养护的管理制度

1、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。养护员或当班人员每天上午（9-10点）、下午（3-点）各一次对店堂的冷藏柜、及营业大厅的温湿度进行观察记录，发现异常情况，应及时调控并记录。

3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

4、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

6、国家有专门管理要求的药品（含麻黄碱复方制剂的药品）要做到专柜专账。

7、 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

8、危险品应陈列空包装。

9、陈列药品区域应有明显标志。

10、养护员根据电脑系统生成的养护计划，针对质量负责人确定的重点养护药品和一般养护药品指导当班营业员开展养护工作。重点药品每月检查一次（重点检查的品种包括易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片），一般药品每季度检查一次，认真做好检查记录。

14、经营冷藏药品时，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温度记录，冷藏温度范围在2度—8度。

15、计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，检查人员应每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量负责人。

四、药品销售的管理制度

1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

2、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

3、凡从事药品零售工作的营业员必须具有高中以上学历，上岗前需进行岗前培训和药品法律法规的培训。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

4、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、填写准确、规范。

5、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

6、销售处方药必须凭医生开具的处方单，经处方审核员审核无误后在处方上签名后，方可交予营业员调配、销售。

7、销售近效期药品要顾客告知药品正确的使用期限，并做好，近效期药品告知顾客记录。

8、销售冷藏药品要提前告知顾客携带冷藏设备，以及正确的存储方法。如顾客没有携带冷藏设备，药房应提供相应的冷藏设备。

9、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

10、在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

13、未经监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

14、销售药品应开具合法票据，销售票据应保存5年备查。

五、供货单位和采购品种的审核

1、首次供货单位必须由采购员填写“首营企业审批表”并附相关资料，经质量负责人审核、企业负责人审批。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料，确认真实、有效：

⑴《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

⑵营业执照及其年检证明复印件。

⑶《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件。

⑷相关印章、随货同行单（票）样式。

⑸开户户名、开户银行及账号。

⑹《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

⑴加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

⑵加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

4、企业应与供货单位签订质量保证协议书，其内容包括：

⑴明确双方质量责任。

⑵供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

⑶供货单位应当按国家规定开具发票。

⑷药品质量符合药品标准等有关要求。

⑸药品包装、标签、说明书符合有关规定。

⑹药品运输质量保证及责任。

⑺质量保证协议的有效时间。

六、处方药销售的管理

1.认真贯彻执行药品分类管理的规定，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安

全、有效、正确、合理。

2.处方审核员应具备执业药师职称。营业时间内，处方审核员应在岗，并佩带标明姓名、其技术职称等内容的胸卡。

3.处方药不能采用开架自选的方式销售。

4.销售处方药必须凭医师开具的处方单，经处方审核员审核后在处方上签名，将处方交予营业员进行调配。

5.处方的审核应严格按照“四查十对”执行。“四查”指查处方，查药品，查配伍禁忌，查用药合理性；“十对”指对科别，对姓名，对年龄；对药名，对剂型，对规格，对数量；对药品性状，对用法用量；对临床诊断。如有药名书写不清、药味重复或者有配伍禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配。

6.营业员对处方进行调配时，不得擅自更改或者代用处方所列品种。调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，在处方上签名，并经过在岗执业药师复核后方可销售给顾客。

7.销售处方药时营业员必须保留原处方或原处方的复印件。

8.销售处方药必须在《处方药销售登记表》上登记。

七、收集和查询质量信息的管理

1、质量信息的内容主要包括：

⑴国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

⑵国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。

⑶国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。

⑷供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

⑸在药品的质量验收、养护、保管、以及质量检查中发现的有关质量信息。

⑹质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

2、质量信息的收集方式：

⑴质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。

⑵企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。

⑶质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查回访等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。

3、质量信息的收集应准确、及时，建立质量信息档案，做好相关记录。

4、应对质量信息进行评估，并进行分类，并按类别进行存档和处理。

八、质量事故、质量投诉的管理

一、质量事故

1、质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

⑴重大质量事故：

①违规销售假、劣药品造成严重后果的。

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用。

④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

⑵一般质量事故：

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

2、质量事故的报告：

⑴一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报企业负责人。

⑵发生重大质量事故，造成严重后果的，在24小时内上报市食品药品监督管理局。

3、质量事故处理：

⑴发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

⑵质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报市食品药品监督管理局。

八、质量事故、质量投诉的管理

⑶质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。

⑷发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。

⑸发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。

⑹发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

4、处理措施：

对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知养护员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告市食品药品监督管理局。

二、质量投诉

质量投诉，由当班执业药师或药师负责调查发生原因及具体情况，并按以下情况处理：

⑴服务质量的一般投诉：由当班执业药师或药师对责任人进行处理，并向顾客赔礼道歉，告诉顾客对责任人的处理意见，取得顾客谅解。当班执业药师或药师将顾客意见、处理情况如实记录在《顾客意见本》上，每月将投诉内容进行汇总。

⑵服务质量方面的严重投诉：出现当班执业药师或药师无法处理的投诉视为严重投诉，当班执业药师或药师应立即报告企业负责人，企业负责人按照相关规定执行。

⑶药品质量方面的投诉：接到有关药品质量方面的投诉，由质量管理员确认是否为本店销售的药品，如确认为本店售出的药品，则向顾客当面解释，如顾客无法接受，则向质量负责人报告，质量负责人收到投诉后，必须在1小时内受理并开展调查，及时给予顾客答复。

九、药品有效期的管理

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，

验收人员应拒绝收货。

2、距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，药品效期达到三个月时通过计算机系统设置为近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

3、距失效期不到一年的药品不得购进。

4、对有效期不足六个月的药品应按月进行合理催销，并单独存放在近效期药品陈列专区标识明显。

6、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每月进行一次养护和质量检查。

7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

8、顾客购买近效期药品时，营业员要告知顾客有效使用期限。

十、不合格药品、药品销毁的管理

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：

⑴国家或省市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

⑵药品验收、养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量负责人确认为不合格的。

⑶各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

⑷符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

⑸生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品确认”记录。

4、验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量负责人，由质量负责人确认后，填写“不合格药品确认表”，并进行相应处理。

5、在药店陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

6、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

7、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量负责人，质量负责人每年终对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

8、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

9、销毁方式分深埋和烧毁等方式处理。

10、不合格药品的处理相关记录保存5年备查。

十一、环境卫生、人员健康的规定

1、营业场所应宽敞明亮、整洁、卫生，不摆放与营业无关的物品，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

2、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

3、营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

4、药品的摆放要严格按照药品陈列的管理执行。

5、店堂内显著位置应有禁烟标志。

6、营业员上岗应穿工作服佩戴胸卡并保存清洁卫生。

7、营业场所要符合常温条件，并与室外环境有效隔离。营业场所应与药品储存、办公、生活及其他区域分开，符合卫生、整洁的要求。

8、药品摆放不得倒置，物价卡不得遮盖药品。

9、对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。

10、凡是从事直接接触药品的工作人员包括药房的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，检查结束后及时办理从业人员健康证，并建立《员工健康档案》。

11、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。

12、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。

13、对新录入直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

14、健康档案资料保存5年备查。

十二、提供用药咨询指导合理用药等药学服务的管理

1、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。

2、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

3、上岗时应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。

4、药房应设有药师咨询台，有关药品咨询的服务应由驻店执业药师负责。

5、驻店执业药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，保证人民群众用药及时、安全有效。

6、执业药师在指导顾客购药时，应体现热情、耐心、如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。

7店堂内设顾客意见簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。营业场所内必须备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

8、营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。在顾客购买近效期药品、冷藏药品、国家有专门管理要求的药品时要告知顾客药品使用期限、存储方式、温度等相关内容。

9、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

10、各项用药咨询和药学服务活动内容必须及时记录。

十三、人员培训及考核的规定

1、质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作，建立职工教育培训档案。

2、质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

3、药店营业员应当具有高中以上文化程度。

4、所有营业员必须接受岗前培训，特别是新录用的营业人员必须进行岗前培训；除药品的法律法规外还要接受药品销售、药品陈列等方面的培训；验收员、养护员还必须明确岗位章程和岗位的具体操作事项。质量负责人制定好培训计划并负责组织各岗位员工进行培训。每次培训必须有详细的培训记录。

5、针对冷藏药品、国家有专门管理要求的药品，质量负责人还要收集相关法律法规知识对员工进行培训。

6、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业负责人验证后，留复印件存档。

7、企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择开闭卷考试、提问及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

8、药房所以培训资料档案保存5年备查。

十四、药品不良反应报告的规定

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

2、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

⑴导致死亡或威胁生命的。

⑵导致持续性的或明显的残疾或机能不全的。

⑶导致先天异常或分娩缺陷的。

3、质量负责人为药店不良反应报告的负责人员。

4、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。

5、报告范围：⑴新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。⑵进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

6、报告程序和要求：⑴药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对药房经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人报告。质量负责人应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按要求向市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。⑵日常销售如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。

7、处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告市食品药品监督管理局。

8、严格按照规范要求在国家不良反应监测中心进行注册。

十五、中药饮片处方审核、调配核对的管理

1、本店所经营的中药饮片必须从具合法供应资质的中药饮片生产、批发的企业购进，严禁向无证单位或个体药贩采购中药饮片。

2、中药饮片入库应认真进行质量验收，并应建有真实完整的验收记录。中药饮片质量必须符合《中国药典》与《安徽省中药饮片炮制规范》，中药饮片包装必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、装量，实施文号管理的中药饮片还应在包装上标明批准文号。

3、加强药斗内中药饮片的贮存条件检查，每天应做好温湿度记录，中药饮片贮存温度应保持在0～30℃，相对湿度均应保持在35～75%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4、每月应对药斗内中药饮片质量进行一次全面检查，根据检查情况及时采取养护措施，并做好养护检查记录。

5、贮存中药饮片的斗应正名正字，保持整洁，配方用包装纸要防尘、防污染。

6、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，并做好清斗记录，防止混药。

7、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经本店中药技术人员审核后方可调配和销售，审方人、调配人、复核人均应在处方上签字，处方留存5年备查。

8、调配中药处方要认真检查病人的姓名、性别、年龄、药名、剂量、配伍禁忌，确认无误后方能调配；对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配；调配后要经过认真核对，方可发出；遇有特殊煎法、服法的，要详细向患者交待清楚。

9、中药配方时，应按处方顺序调配，饮片规格必须符合处方要求，严禁以生品代替炮制品。遇有需临时或特殊加工的，应按处方加工炮制。对需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的品种，应另行分包，并注明。

10、药戥必须精确并定期校正，称量必须准确。

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