日前，河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处委派刘秀菊主任、郭瑞锋队长、李晓兵主任、何文娟四位专家莅临我院，对骨六科开展的Ⅱ类器械临床试验项目“急救高岭土止血绷带用于体表创面止血的安全性和有效性临床试验”进行现场检查。我院副院长齐俊娟、科研科主任张洪峰、骨六科主任苗存良及临床试验机构、伦理相关人员共同参加了检查启动会议。
专家组通过对项目的临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告及试验用医疗器械管理资料进行逐一检查并调取医院HIS系统相关数据进行溯源。同时对研究者关于试验细节的流程进行提问，评估项目资料与实际操作的一致性。
检查组经过一系列严格检查和反复讨论，对被查项目中我院开展的临床研究给予了充分肯定，并对进一步提升工作提出了更高的要求和建议。此次是我院临床试验机构第三次接受项目现场检查，临床试验机构将以本次检查为契机，加强对临床研究人员培训，进一步提高我院临床试验项目完成质量。（张洪峰陈晨供稿）
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