近日，采用Clinflash ePRO的首个大型III期注册研究即将圆满结束。该研究全面采用Clinflash ePRO（电子患者报告结局系统）采集患者日记卡及量表数据，用于试验主要疗效指标评估，有效地提高研究数据准确性，从而顺利推进临床研究项目进程。
本研究的ePRO移动应用端于2015年5月上线，截止至目前，项目共历时六余年，累计超过700例受试者通过Clinflash ePRO提交自填数据。该项目PRO工具需每日收集患者自我评估的生活质量数据，频次高、周期长、患者年龄分布大，采用传统纸质方案难以保证患者填写的依从性和数据质量。
得益于Clinflash ePRO的采用，患者可通过手机自填数据，实时上传ePRO端。通过ePRO与EDC深度整合，项目组成员可在EDC端实时审阅患者填写数据，有效地降低了数据核查难度，提升数据质量。针对高龄患者，易迪希也提供了一套完善方案协助患者进行数据填写及上报。
Clinflash ePRO系统页面
该项目所采用的易迪希初代ePRO系统基于Android 4.x 版本开发，易迪希展现了灵活的应对能力，项目组在当时攻克了以下三个技术难点，充分满足了项目需求。
1 项目表单设置逻辑相对复杂，且需要动态控制，算法实现比较困难
2 提醒需要在关机情况下触发，实现该功能需调用系统手机闹铃
3 APP需智能识别网络状况，实现离线保存，联网后自动同步
得益于易迪希专业的IT研发团队，在最近几年中Clinflash ePRO系统版本不断迭代，成功在国内外安卓、IOS平台应用上线，登陆方式更为多元，与移动互联网技术、智能手机或平板等新技术结合，远程化实时采集患者报告数据，提升患者管理的效率，实现远程监测、实时监控、及时干预，优化临床试验项目配置。此外易迪希也提供了多种ePRO使用方式，可独立使用ePRO，或采用Clinflash EDC整合使用模式。
2021年9月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》，为患者报告结局（Patient-Reported Outcome, 简称PRO）的开发、验证及电子化应用提供了指引。同年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中也明确提出了“应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标”进行新药研发，文中明确肯定了PRO及ePRO对于患者获益评估的价值。此外，在法规政策逐渐完善的时代背景下，ePRO已经被越来越多国内外项目使用。
此次大型注册项目即将顺利完成，充分展示了Clinflash ePRO系统在患者数据采集、数据安全合规等方面强大的功能背景。未来，易迪希将不断提升和完善产品，赋能临床研究，为秉承临床试验信息化平台标杆而努力。
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 举报，一经查实，本站将立刻删除。