以安全评估之力筑牢化妆品安全之基（化妆品安全评估指导原则）

来源：【中国医药报】

在化妆品行业发展过程中，人们逐渐发现，化妆品在赋予容颜之美的同时，也存在一些安全问题，可能给使用者带来健康隐患。各国（地区）相关部门也开始关注化妆品安全问题，化妆品安全评估方法和手段应运而生

多年实践证明：开展化妆品安全评估，能够有效减少化妆品安全性事件的发生

□ 陈亮 黄丹虹

欧美

对安全评估持严谨审慎态度

欧美市场是全球主要的化妆品市场，国际品牌云集、科技创新引领，在安全评估方面均采取严谨与审慎的态度。

欧洲化妆品安全评估体系以科学为基础，强调对产品成分、生产工艺和使用环境的全面分析。欧洲化妆品协会制定了一套严格的安全评估准则，要求企业对产品进行详细的毒理学、生态毒理学和化学分析，以确保产品在正常使用条件下对人体和环境安全。此外，欧洲还建立了完善的风险评估机制，对化妆品中可能存在的风险物质进行筛查和评估。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等机构负责对化妆品原料进行安全审查，为企业和消费者提供科学、客观的风险评估报告。

美国化妆品安全评估体系以法规为依托。长期以来，美国化妆品监管建立在企业自律的基础上，美国食品药品管理局（FDA）主要实行“事后制裁”的监管策略，即FDA没有针对化妆品的上市前批准程序（化妆品颜料除外），也不对化妆品的安全性、有效性进行审批。2022年底，美国政府提高了对化妆品的管理要求。

2022年12月29日，美国通过了《2022年食品和药品综合改革法案》，其中包括备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）。MoCRA对现行《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章进行了重大修订，针对化妆品行业提出了一系列新要求和新义务，相关要求于2023年12月29日正式生效。MoCRA的发布，标志着美国化妆品监管框架和FDA化妆品监管权限自1938年以来首次全面升级。

MoCRA强调化妆品的产品安全性，对化妆品行业提出了一系列新的合规要求，扩大了FDA对化妆品的监管权限，有助于进一步防控有害化妆品进入美国市场。MoCRA生效后，化妆品产品备案成为强制性要求，即化妆品制造商、包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的制造地点、成分、标签等特定信息进行备案，且需每年更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后1年内向FDA提交备案，新化妆品的备案期限为上市后的120天内。MoCRA对责任人提出了安全性证明相关要求——化妆品责任人必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分证据，并且必须保留必要的安全性证据记录。MoCRA未禁止化妆品企业使用全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS），但要求FDA全面评估PFAS在化妆品中使用的安全性，并在MoCRA颁布后3年内发布相关报告，公开评估结果。MoCRA要求化妆品行业强制执行GMP，提出FDA将在3年内制定并颁布最终要求。此外，MoCRA明确，美国化妆品成分审查委员会（CIR）会对化妆品原料进行安全评估，为行业提供科学依据。后续，FDA还将出台具体的实施细则和指南文件，逐步实现美国化妆品安全标准和监管框架现代化。

欧美化妆品安全评估体系虽有所不同，但都体现了对消费者安全与健康的高度重视。通过科学的风险评估、严格的法规监管和企业的自我约束，欧美化妆品企业为全球消费者提供了众多优质、安全的产品。

中国

以立法引领化妆品安全评估

近年来，我国化妆品监管法规体系不断完善，有效推动化妆品行业规范发展，并对化妆品安全评估提出明确要求。

1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》指出，为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。该条例对化妆品生产经营和卫生安全监督提出了总体要求。

2010年8月，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的基本要求等作出了具体解释。

2013年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，明确国产非特殊用途化妆品风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

2015年11月，为进一步规范和指导化妆品安全风险评估工作，原国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品安全风险评估指南(征求意见稿）》，向社会公开征求意见。同年12月，发布《化妆品安全技术规范（2015年版）》，明确提出有关化妆品安全性评价的要求，规定“化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害”。

2020年6月，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起正式施行。《条例》的出台，全面开启化妆品监管新篇章。《条例》引入了化妆品风险管理理念和安全评估制度，明确国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度；要求化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。同时，《条例》对从事安全评估人员的专业知识和从业经历提出要求，即应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

2021年3月，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》，进一步明确了新原料、化妆品注册备案安全评估的要求。同年4月，发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》），并就实施有关问题作出明确公告。公告强调，自2022年1月1日起，依据《技术导则》要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料；在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

近日，国家药监局对化妆品安全评估工作释放最新信号。相关消息显示，鉴于企业在实施化妆品产品完整版安全评估报告制度过程中普遍存在困难，该局化妆品监管司广泛开展调研，听取各方建议后研究起草了优化措施，以帮助企业规范开展化妆品安全评估，解决企业在安全评估工作中存在的问题和困难，推动行业构建系统完备的化妆品安全评估体系，促进化妆品安全评估制度平稳有序实施。

安全评估

需兼顾原料和产品安全

化妆品是作用于人体表面的日用化学工业产品，具备使用人群广泛、使用频率高、暴露时间持久等特点。

正常情况下，消费者每次使用单一化妆品的量并不大，大部分化学成分的透皮率也并不高，因此安全问题不用过度担心。但使用于人体日复一日累积的化学物质的安全性及生物效应不容忽视。尤其在消费者追求高功效，研发者追求高透皮率、高吸收率的当下，关注化妆品所含物质对消费者是否会造成系统性、局部性影响，是否会产生短期伤害或长期伤害，显得尤为重要。因此，化妆品在上市前，应经过严谨的安全性评价程序，证明其具备充分的安全性后方可上市。

化妆品的安全风险主要来自配方和原料、接触内容物的包材以及生产环节。针对化妆品配方和原料的安全评估，主要考虑配方中各原料本身的安全性、原料间是否会发生化学反应产生有毒有害物质，以及原料中是否会带入安全性风险物质。针对接触内容物包材的安全评估，主要考虑包材是否会释放、引入有毒有害物质，以及是否会与内容物发生化学反应。有些包材可能会划伤消费者或者引起其他外伤，还有的可能引起婴幼儿、儿童吞咽、误食，这些也是安全评估的关注因素。针对生产过程的安全评估，主要考虑生产过程的化学性、物理性、生物性物质污染，以及错误投料、错误灌装导致化妆品理化性质、卫生学指标发生变化等；另外，还要考虑使用错误产品标签给消费者带来的伤害。需要注意的是，对化妆品物质毒性的评估与剂量、暴露水平紧密相关，这一理念应贯穿化妆品安全管理全过程。

化妆品安全评估既要考虑化妆品产品安全，还要考虑产品配方中的原料安全，原料安全是化妆品产品安全的前提条件。

化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述四个步骤。在第一步进行危害识别时，需要基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等结果，依据原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征，确定其是否对人体健康存在潜在危害。通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，这也是化妆品安全评估的基础。

化妆品产品的安全评估以暴露为导向，应结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行安全评估，以确保产品安全。化妆品产品的安全评估需按照风险评估程序对化妆品中各原料和/或风险物质进行风险评估。需要特别提醒的是，如果产品配方中两种或两种以上的原料可能产生系统毒性的作用机制相同，必要时应考虑原料的累积暴露，并进行个案分析。

化妆品产品的安全评估需要利用现有的、已知的研究资料和相关信息，采用不同的安全评价工具和方法对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行评估。根据《条例》，化妆品注册人、备案人应当自行或委托专业机构开展安全评估。化妆品安全评估有利于更准确地把握产品的安全性信息，为保障消费者用妆安全、规范化妆品行业发展、实施科学监管提供了重要依据。

企业

以积极心态迎接安全评估

企业是开展完整版安全评估的主体，建议化妆品注册人、备案人从以下五方面努力，积极开展安全评估工作。

第一，以积极心态迎接安全评估报告制度，充分认识到化妆品注册人、备案人必须对产品质量安全负责，必须承担质量安全责任。

第二，准确掌握完整版安全评估的实施日期，提前做好新产品开发计划、新产品注册/备案规划，确保企业顺利过渡。

第三，配置满足《技术导则》有关化妆品安全评估人员要求的专业人才，通过专业人员招聘或安排现有人员接受专业培训等方式，组建专业团队，确保企业有能力实施完整版安全评估。

第四，系统整理企业使用的原料，梳理产品配方，收集权威机构发布的评估结论或原料安全性数据，补齐数据缺口；收集和学习新的安全评价方法和工具，建立新的评估能力。

第五，可以聘请外部专家顾问或与专业研究机构建立合作关系，为企业实施完整版安全评估提供智力支持。启动聚焦化妆品原料、配方的研究项目，创建数据共享平台，共享资源，确保产品的合规性和安全性。

化妆品注册人、备案人应及时关注最新政策动态，掌握最新要求，规范开展安全评估工作。相信随着时间的推移、全行业的逐渐重视以及国家配套性政策法规和优化措施的出台，完整版安全评估报告制度能够在化妆品行业得到有效落实。

化妆品质量安全关系人民的幸福与健康，是全社会和监管部门关注的重点。随着化妆品领域法规和安全性评估体系的不断完善，我国化妆品行业迈入了新的发展阶段。产品质量是基石，安全是底线，企业应增强化妆品安全评估意识，重视产品质量安全，保障消费者用妆安全。新的变革可能会给行业、企业带来不适应，但同时也会带来新的发展机遇，期待化妆品企业能够抓住机遇，拥抱未来。

（作者单位：广州环亚化妆品科技股份有限公司）

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