作 者丨魏笑
编 辑丨孙超逸
图 源丨图虫
随着近年来我国创新药行业热度持续走高，以定制研发及生产为特色的CDMO，即合同研发生产组织行业也逐渐火热。
数据显示，2021年中国医药CDMO市场规模从2017年的132亿元，增长至2021年的473亿元。
尽管CDMO行业衍生出了众多细分赛道，但小分药物仍是重要领域。华先医药创始人叶伟平表示，目前已利用的不到总量的1%，另外，小分子还可以与大分子、基因、细胞等药物进行联合使用，将产生新的市场空间，企业大有可为。
挑战中蕴含机遇 CDMO赛道升温迅速
叶伟平表示，曾在创业初期探索过催化剂业务，因为较难形成规模化效应，所以自2015年起选择深耕小分子CDMO赛道。
叶伟平称，由于企业具有发展CDMO的技术和产业基础，加上小分子领域较其他药物领域有明显优势，例如其结构具有良好的空间分散性，成本较低，容易运输存储、质控相对容易，且可以口服，所以专注于该领域近十年。
看好这一赛道的不只华先医药。近年来CDMO行业内企业不断扩产，多家CRO公司以及特色原料药公司向CDMO业务转型，该赛道竞争日益激烈。作为新进入者，华先医药面临哪些挑战与机遇？
对此，叶伟平表示，因技术、人才、资金等优势资源的逐渐集中，部分起步较早的CDMO企业占据了大量的市场份额，具有先发优势。如何从CDMO蓝海市场中抢占一定的市场份额是新锐CDMO公司的重要挑战。
挑战与机遇并存。叶伟平分析指出，目前我国初创型的创新药企不断增多，其对CDMO企业有更多的个性化需求，传统的CDMO企业模式会导致较高的研发成本和较长的研发周期，但新锐CDMO企业的服务模式更灵活敏捷，技术平台也更能跨界融合创新。
以华先医药为例，其使用不对称合成完成的颠覆式路线设计，将客户每公斤十几万的成本，降低到了2万以内，极大降低了客户临床阶段的研发成本。
尽管我国小分子CDMO行业相关专业能力处于全球较高水平，但在合规、质量、安全、环保等方面，我国跟国际头部企业还存在一定差距，因此完善质量体系、项目管理体系等也是新锐CDMO企业的重要竞争力所在。
超前研发能力建设是关键
目前华先医药主要有三大业务版块，即药物发现CRO服务，原料药CDMO服务，以及PMS（生产管理系统）平台分子服务。企业客户数近200家，其中CRO业务客户占比15%，CDMO业务客户近60%。
值得注意的是，在CDMO行业中，研发容量和生产产能是公司的核心资产，因此GMP工厂建设和研发服务能力建设是企业的首要任务。
针对研发服务能力建设，企业未来将继续深耕华南市场；此外，随着今年华东研发中心的建设，华先医药未来将在华东新增小核酸药物研发服务体系。
目前华先医药在药物偶联技术、人工智能、PROTAC等领域均有所布局。例如在药物偶联技术领域，其选择payload和linker的开发为切入点，目前已对多个payload和linker进行调研和立项，同时在GMP工厂布局了高毒高活的生产线。
另外，华先医药拥有充足的生产能力，其占地2.8万平米的惠州大亚湾API（原料药）生产基地有两个多功能车间，符合GMP标准，兼顾安全、环保和工艺精确性，且可满足多产品同时生产，目前一期车间已正式投产。
“随着大亚湾GMP工厂的投产，公司基本打通了原料药从研发到生产的一站式服务能力建设。”叶伟平称。
在新的产能布局方面，叶伟平指出，华南地区作为未来公司的大本营，接下来将在广东继续选址扩建设新的原料药生产产能；此外，企业目前在实地考察长三角地区的生产基地，以期搭建长三角一体化的研发-生产-运营平台。
值得注意的是，近期九洲药业募资25亿元用于CDMO建设项目、凯莱英斥资40-50亿元投资生物医药研发生产一体化基地项目，多家企业持续扩大CDMO业务，华先医药能否在众多大企业中脱颖而出还有待观察。
华先医药现已完成B 轮融资。叶伟平表示，未来资金仍会优先扩大研发服务团队，其次用于规划生产产能。“因为只有维持一定的超前研发能力建设，才能不断将研发服务产生的项目导入后端生产，获得收益最大化。”
叶伟平称，企业计划在2024-2025年期间完成IPO。目前公司专注于小分子药物CRO/CDMO业务，未来IPO前后，将陆续建立专业团队向大分子、核酸药物CDMO等方向拓展。
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本期编辑 刘雪莹 实习生 林曦莹
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